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      药品上市与生产许可分离啦 上海的小伙伴应这样迎新政

      2016-08-24 11:50中国投资咨询网 A-A+

        日前,上海市食药监局发布了上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作的实施方案,意味着上海将在全国率先探索药品上市许可与生产许可分离的管理模式。

        1、新方案提出,会对整个医药市场产生怎样的影响?上市许可和生产许可分离,对于行业发展有怎样好处?具体有哪些?

        中投顾问研究总监郭凡礼:新方案提出,医药市场管理将打破传统药品研发和生产捆绑的监管模式,是一次意义重大的改革。上市许可和生产许可分离,能够实现药品研发与生产环节的高效分工协作,从源头上抑制制药企业的低水平重复建设,提高新药研发的积极性,优化资源配置效率,激发医药产业的发展活力。

        2、对于上海的医药企业来说,改如何迎接新方案?一般最先收益的将会是这个产业链中的哪一环?

        中投顾问研究总监郭凡礼对于上海医药企业而言,作为先发地区,应该以积极的姿态迎接新方案,衡量自身实力,明确自身优势方向,在医药研发或者生产领域有重点地发展,上市许可与生产许可的分离,为药品代工生产提供了很广的生存空间,以往缺乏研发实力的小型药企,可以朝着专业性生产型方向发展。一般而言,最先受益的将会是医药产业链中的生产环节。

        3、药品上市许可人制度的实施,说明国内这个产业的未来朝着怎样的趋势发展?

        中投顾问研究总监郭凡礼:药品上市许可人制度的实施,说明我国药品注册制度改革的深化,国内医药产业未来朝着专业化分工、产学研紧密结合的方向发展。药品上市许可和生产许可分离管理模式,将药品生产企业扩大到药品研发机构、科研人员,而且成为上市许可持有人的研发者可以通过委托生产、技术转让或其他形式生产药品,整个医药行业的研发、生产效率得到大大改善。

        4、方案实施后,会涉及到一些医药风险的话题么?毕竟药品上市其中可能会存在一些问题,这些问题要怎样去解决?未来国家会再度出台相关方面的政策么?

        中投顾问研究总监郭凡礼方案实施后会涉及到一些医药风险话题,在新的管理模式下,研发企业只对药品安全负责,而生产企业只对生产安全负责,可是在实际监管过程中,准确判定药品质量是在哪一个环节出了问题还比较难,不同主体应该承担怎样的责任还需进一步具体化,未来国家必定会针对具体环节再出台相关方面的政策。

      来源:中国投资咨询网 关键词:医药市场 药品上市许可 药品生产许可
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